Sanofi Pasteur, la división de vacunas del Grupo Sanofi-Aventis , anuncia la ampliación a Latinoamérica del programa de ensayos clínicos de la vacuna contra el Dengue, con la realización de un nuevo estudio multicéntrico en niños y adolescentes de México, Colombia, Honduras y Puerto Rico. Este nuevo estudio complementará un ensayo anterior realizado en México y el ensayo que, actualmente, se está realizando en Perú.

El objetivo de estos estudios es fomentar el desarrollo de una vacuna para prevenir el Dengue en Latinoamérica. En la actualidad, no existe ningún tratamiento específico contra el Dengue, la enfermedad tropical más extendida después del paludismo.

“En los años 1960, se consideraba que en Latinoamérica el Dengue estaba prácticamente extinguido. Desde entonces, la urbanización y los viajes han contribuido al rápido resurgimiento de la enfermedad. Hoy, el Dengue es un grave problema para la sanidad pública en todo Latinoamérica “, comentó el Dr. Roberto Tapia-Conyer, Director General del Instituto Carso de la Salud. “Hasta ahora, controlando los mosquitos que trasmiten el Dengue, no ha permitido detener su evolución. Esperamos ansiosos una vacuna segura y eficaz para prevenir las epidemias de Dengue en la región “.

El Dengue en Latinoamérica: una carga creciente
Entre 1952 y 1965 eran diecinueve los países de Latinoamérica que no tenían Dengue. La primera reaparición del Dengue fue en 1968 y, en 2007 la enfermedad reapareció en todos estos países.1 En 2008 y 2009, se observaron epidemias graves de Dengue en México, Paraguay, Brasil, Bolivia y Argentina. Son muchos los factores que han contribuido a la reaparición y al espectacular aumento del número de casos de Dengue, como por ejemplo, la urbanización y el aumento de los desplazamientos, que facilitan la diseminación del virus del Dengue y la circulación de los cuatro serotipos por toda la región.

“La lucha contra el Dengue es una prioridad para la sanidad pública: tenemos que permanecer en alerta, ya que la enfermedad continúa circulando en Latinoamérica “, dijo el Dr. Jorge Méndez, Investigador del Hospital Infantil Federico Gómez de México, y co-investigador para la evaluación de una vacuna contra el Dengue en México. “ Los estudios clínicos realizados en México representan etapas esenciales en el desarrollo de una vacuna para la prevención del Dengue. Estamos muy contentos que México intervenga en esta investigación científica, que podría beneficiar a toda la región “.

“La mayoría de los casos graves de Dengue aparecen en niños menores de 15 años. Es una de las principales causas de hospitalización, por lo que influye enormemente en el peso de la enfermedad y cuesta caro a nuestro sistema sanitario “, precisó la Dra. Diana Patricia Rojas Álvarez, experta en Enfermedades por Vectores, Dengue y Fiebre Amarilla, del Instituto Nacional de la Salud de Colombia. “Esperamos impacientes la llegada de una vacuna segura y eficaz para los niños, y nos alegramos de poder continuar con los ensayos clínicos pediátricos en Colombia “.

Programa mundial de ensayos clínicos de Sanofi Pasteur para una vacuna contra el Dengue
Sanofi Pasteur inició la investigación sobre una vacuna contra el Dengue en los años 1990. Los ensayos clínicos con la vacuna candidato tetravalente más prometedora se iniciaron en el año 2000. La vacuna ha sido probada en diferentes ensayos clínicos (de fase I y II) en adultos y niños que viven en países endémicos (México, Filipinas) y en países no endémicos (Estados Unidos). Se ha observado una respuesta de anticuerpos capaz de neutralizar los cuatro serotipos del virus responsable del Dengue, tras la administración de tres dosis de vacuna candidato. La vacuna ha sido bien tolerada, y cuenta con un perfil de seguridad similar, tras cada una de las dosis.2

En el marco de su programa de investigación sobre la vacuna contra el Dengue, Sanofi Pasteur realiza actualmente ensayos clínicos en la población infantil y adulta en México, Colombia, Honduras, Puerto Rico, Perú, Filipinas, Vietnam, Singapur y Tailandia. Estos ensayos responden a las normas más altas definidas por la Conferencia Internacional sobre Armonización de los Criterios de Homologación de Productos Farmacéuticos para Uso Humano (ICH - International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use). La vacuna tetravalente contra el Dengue de Sanofi Pasteur es la vacuna candidato en fase de desarrollo más avanzada. 3,4

A propósito del Dengue
El Dengue es una enfermedad provocada por un virus transmitido por los mosquitos, que se presenta en cuatro formas diferentes (serotipos 1 a 4). La enfermedad representa una amenaza para cerca de la mitad de la población mundial. Anualmente afecta a unos 230 millones de personas, dos millones de las cuales, principalmente los niños, desarrollan una fiebre hemorrágica (FH), forma grave del Dengue.5 Los casos de FH son la principal causa de hospitalización en el sudeste asiático y suponen una sobrecarga para sistemas sanitarios de escasos recursos.

El Dengue está presente, principalmente, en los países tropicales y subtropicales de Asia y Latinoamérica, y cada año está ganando terreno en nuevas partes del planeta. Asimismo, afecta a países como Australia (Estado de Queensland) y Estados Unidos (Puerto Rico, a lo largo de la frontera entre Texas y México, Hawai y las Islas del Pacífico dependientes de Estados Unidos). Finalmente, todos los años, un gran número de viajeros que acuden a las zonas endémicas se ven asimismo infectados.

A propósito de Sanofi-Aventis
Sanofi-aventis, líder mundial de la industria farmacéutica, investiga, desarrolla y distribuye soluciones terapéuticas, para mejorar la vida de cada persona. Sanofi-aventis cotiza en las Bolsas de París (EURONEXT: SAN) y Nueva York (NYSE: SNY). Para más información, entrar en: www.sanofi-aventis.com.

Sanofi Pasteur, la división de vacunas del Grupo Sanofi aventis, vendió más de 1.600 millones de dosis de vacunas en 2008, ofreciendo protección a más de 500 millones de personas en todo el mundo. Sanofi Pasteur es líder mundial y cuenta con la mayor gama de vacunas existente contra 20 enfermedades infecciosas. La experiencia de Sanofi Pasteur en el área de las vacunas se remonta a más de un siglo. Actualmente, es la mayor empresa dedicada totalmente a la vacuna e invierte más de un millón de euros diarios en investigación y desarrollo. Para más información consultar la web: www.sanofipasteur.com <http://www.sanofipasteur.com

Notas:

1. Roberto Tapia-Conyer, Jorge F. Mendez-Galvan, Hector Gallardo-Rincon, The growing burden of Dengue in Latin America, Journal of Clinical Virology, vol 46, September 2009

2. Bouckenooghe et al presented at 57th ASTMH annual meeting, New Orleans, December 2008

3. Dengue vaccine efficacy trials in progress, www.thelancet.com/infection, vol 9, November 2009

4. Jean Lang, Recent progress on Sanofi Pasteur’s Dengue vaccine candidate. Journal of Clinical Virology 46, S2 (2009) 20–24

5. Beatty M Letson GW Margolis HS, Estimating the global burden of Dengue, Am J Trop Med Hygiene 81, 5 :231 2009